行业政策
国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知
国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知
2023-03-01
中医药振兴发展重大工程实施方案中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，...
阅读更多
CDE发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
CDE发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
2023-02-18
阅读更多
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及其解读
国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及其解读
2023-02-11
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施...
阅读更多
速递 || CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则 （试行）》
速递 || CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则 （试行）》
2022-11-30
日前，国家药品监督管理局药品审批中心发布了关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告。值得关注的是，此次明确鼓励患者参与到药物研发的全生命周期中。指导原则指出患者的意见在药物研...
阅读更多
速递 || CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
速递 || CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
2022-06-08
通告            为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与...
阅读更多
速递 II CDE发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》
速递 II CDE发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》
2022-06-07
通告        为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技...
阅读更多
国办印发《“十四五”国民健康规划》
国办印发《“十四五”国民健康规划》
2022-05-22
索 引 号：000014349/2022-00056主题分类：卫生、体育\卫生 发文机关：国务院办公厅成文日期：2022年04月27日  标　　题：国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知发文...
阅读更多
国家卫健委发布规范开展药品临床综合评价通知！（附图解）
国家卫健委发布规范开展药品临床综合评价通知！（附图解）
2021-07-29
2021年7月28日，国家卫健委发布《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，适用于国家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的，组...
阅读更多
重磅！中医药产业迎来新机遇！
重磅！中医药产业迎来新机遇！
2021-06-10
2021年6月9日晚，国家医疗保障局发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，由此医保目录调整工作正...
阅读更多
定稿了！《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
定稿了！《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
2021-04-15
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则...
阅读更多